Regulación de alimentos funcionales para usos médicos especiales

Regulación de los alimentos funcionales para usos médicos especiales de DR Healthcare

Todos los productos de DR Healthcare para el tratamiento de las patologías asociadas al déficit de DAO son alimentos para usos médicos especiales que cumplen con las directrices y requisitos especificados por el reglamento delegado (UE) 2016/2018 de la comisión de 25 de septiembre de 2015 que complementa el Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales.

 

En cuanto a su prescripción y composición, en los apartados (3) a (5) se considera que:

(3) Los alimentos para usos médicos especiales, elaborados en estrecha colaboración con los profesionales de la salud, se destinan a pacientes desnutridos o aquejados por enfermedades, trastornos o afecciones específicas que les impiden o dificultan mucho satisfacer sus necesidades nutricionales tomando otros alimentos. Por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.

(4) La composición de los alimentos para usos médicos especiales puede variar mucho en función, entre otras cosas, de la enfermedad, trastorno o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el lugar en que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto. En particular, los alimentos para usos médicos especiales pueden clasificarse en diversas categorías, según su composición sea normal o adaptada para responder a las necesidades nutricionales específicas de una enfermedad, trastorno o afección y según sea o no la única fuente de alimento para sus destinatarios.

(5) Dada la gran diversidad de alimentos para usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados.

En cuanto a la información que se debe de suministrar acerca de los mismos, en los apartados (14) a (17) se considera que:

(14) Debe ser obligatorio proporcionar toda la información necesaria para la utilización adecuada de los alimentos para usos médicos especiales. Por ejemplo, información sobre sus propiedades y características, entre otras, las particularidades de su fabricación y de su formulación, la composición nutricional y la justificación de su utilidad para su finalidad específica. Dicha información no constituye una declaración nutricional y de propiedades saludables en el sentido del Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(15) Es esencial la información nutricional de los alimentos para usos médicos especiales para garantizar su uso adecuado, tanto por los pacientes que los consumen como por los profesionales de la sanidad que recomiendan su consumo. Por ello, para que la información sea más completa para ambos colectivos, la información nutricional debe incluir más menciones que las exigidas por el Reglamento (UE) nº 1169/2011. Además, no debe aplicarse la exención prevista en el anexo V, punto 18, del Reglamento (UE) nº 1169/2011, sino que la información nutricional debe ser obligatoria para todos los alimentos para usos médicos especiales, independientemente del tamaño de su envase o recipiente.

(16) Quienes consumen alimentos para usos médicos especiales tienen necesidades nutricionales diferentes de las del conjunto de la población. Expresar la información nutricional sobre el valor energético y la cantidad de nutrientes de los alimentos para usos médicos especiales en porcentaje de la ingesta diaria de referencia establecida para los adultos en general en el Reglamento (UE) nº 1169/2011 induciría a error a los consumidores, por lo que no debe permitirse.

(17) Tampoco sería adecuado recurrir a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables autorizadas con arreglo al Reglamento (CE) nº 1924/2006 para promover alimentos para usos médicos especiales, ya que están destinados a pacientes aquejados de una enfermedad, trastorno o afección, que en ese sentido no forman parte de la población general. Además, los alimentos para usos médicos especiales se toman bajo supervisión médica y su consumo no debe fomentarse mediante declaraciones nutricionales y de propiedades saludables destinadas directamente a los consumidores. Por todo lo dicho, no deben permitirse las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en el caso de los alimentos para usos médicos especiales.

 

Para obtener más información acerca de las medidas regulatorias adoptadas en el reglamento, accede a través de los siguientes enlaces a el Reglamento delegado (UE) 2016/128 de la Comisión y a el Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo.

 

Regulación de los Nuevos alimentos 

Los Alimentos para usos médicos especiales de DR Healthcare se formulan en base a la enzima Diamino Oxidasa (DAO) de origen animal, vegetal o biotecnológico, a la cual corresponden las propiedades terapéuticas atribuidas a estos alimentos para usos médicos especiales.

A la enzima Diamino Oxidasa producida por DR Healthcare se le ha asignado la categoría comercial de Nuevo Alimento, cumpliendo con las directrices y requisitos del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión.

En el artículo 7 de este Reglamento se especifican los requisitos necesarios que deben de cumplir los nuevos alimentos para ser incluidos en las listas de la Unión Europea:

 

Artículo 7

Requisitos generales para la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión

 

La Comisión únicamente autorizará e incluirá un nuevo alimento en la lista de la Unión si se cumplen los siguientes requisitos:

a) sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el alimento no plantea un riesgo para la salud de las personas;

b) la utilización prevista del alimento no induce a error al consumidor, especialmente si está destinado a sustituir a otro alimento y hay cambios significativos en el valor nutritivo;

c) en caso de que el alimento esté destinado a sustituir a otro alimento, no difiere de este de manera que su consumo normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.

 

Para obtener más información acerca de las medidas regulatorias adoptadas en el reglamento, accede a través del siguiente enlace a el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo.

INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE DÉFICIT DE DAO

Enzima DAO bloqueando una molécula de histamina
Qué es el Déficit de DAO

El Déficit de DAO es una alteración en el metabolismo de la histamina alimentaria que ocurre cuando la actividad de la enzima Diamino Oxidasa (DAO) se reduce. Es

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